Выдано разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro

Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)», производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Данное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования. 

Росздравнадзор сообщает, что разрешение выдано в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» и позволяет применять медицинское изделие только в медицинской организации, которая его изготовила.

Информация сайта Росздравнадзора

Медицинское информационное агентство «Здоровье и защита пациентов: новости здравоохранения, медицины