Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий  

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко открыл Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий Национального института качества Росздравнадзора.

- Мы сегодня открываем лабораторию, где будут проводиться клинические испытания для регистрации медицинских изделий. В частности эти исследования касаются актуальных на сегодня задач по инновационным  методам диагностики, в том числе ПЦР-диагностики и ряда других. Это позволит ускорить процедуру регистрации медицинских изделий в России, - сказал Министр. 

Основная задача Центра проведение клинических испытаний инновационных медицинских изделий in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения и ПЦР в реальном режиме времени. Такой подход позволит своевременно выявлять, лечить и предупреждать сердечно-сосудистые, онкологические и инфекционные заболевания, что внесёт значительный вклад в развитие качественного и безопасного здравоохранения Российской Федерации.

Кроме того, на базе Центра будет создан Банк стандартных образцов биологических материалов для развития стандартизации в области in vitro диагностики. В перспективе это позволит избавиться от импортозависимости в данной сфере.

- Хочу отметить, что за последние два года более 400 тест-систем было зарегистрировано в Российской Федерации. Очень активно развивается отечественная промышленность, - отметил Министр. - По сути дела мы независимы от поступления иностранных тест-систем по диагностике COVID-19 и ряда других инфекционных заболеваний. 

Выделенные для создания лаборатории помещения были отремонтированы, обеспечены инженерными системами и оснащены современным медицинским оборудованием в сжатые сроки. На сегодняшний день получены лицензия и аккредитация. Лаборатория полностью готова к работе.

- Инновационные решения, которые сегодня предлагает промышленность, проходят через экспертов, которые имеют самый высокий уровень квалификации. Необходимо отметить, что Росздравнадзор, Национальный институт качества и Всероссийский научно-исследовательский центр медицинской техники являются участниками форума IMDRF, - это форум регуляторов медицинских изделий, поэтому мы можем быть уверены, что качество, эффективность и безопасность медизделий, поступающих на рынок проходит самый высокий отбор. И мы создаем систему быстрого доступа, чтобы сократить время от разработки до поступления к пациенту медицинских изделий, - отметил Михаил Мурашко. 

Информация Минздрава РФ

Медицинское информационное агентство «Здоровье и защита пациентов: новости здравоохранения, медицины